Bestrahlungsstärke und CE-Zertifizierung unserer RLF-Panels – die großen Themen!
Kurzer Rückblick:
Die Geschäftsführer von Dermfix stellen seit 2009 medizinische Phototherapiegeräte für die EU mit UVB-Licht her – mit EU-, CE- und MDSAP-Zulassung. Wir verfügen über umfassende Erfahrung mit lichtbasierten Produkten der Klasse IIa sowie über eine ISO13485-Zertifizierung. Unsere Produkte werden weltweit verkauft, mit Zulassung durch den TÜV SÜD in Deutschland, die MHRA im Vereinigten Königreich, die TGA in Australien und Health Canada.
Unsere neue Rotlicht-Panel-Serie 2025 wurde nach unseren hohen Anforderungen für die Dermfix GmbH entwickelt und gefertigt. Für diese Lichtwellenlängen ist jedoch (anders als bei UVB) keine vollständige MDD-Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse IIa erforderlich. Das hält unsere Zulassungs- und Produktionskosten erfreulicherweise niedriger – und damit auch unsere Preise für Sie.
CE-Zertifizierung:
Für den Verkauf in Europa benötigen diese Produkte eine Zertifizierung nach EN60335-2-27:2014, da sie „IR-Strahler enthalten“, die elektromagnetische Energie mit Wellenlängen über 780 nm abgeben. Die Einzelheiten regelt EN60335-2-27:2014, die internationale Norm mit den „Besonderen Anforderungen für Geräte zur Bestrahlung der Haut mit optischer Strahlung“.
Leider wissen wir von vielen Mitbewerbern, die nicht über die korrekte CE-Dokumentation verfügen. Fragen Sie einfach nach, ob eine Zertifizierung nach EN60335-2-27 vorliegt!
Hinweis: Nach EU-Recht gilt ein Unternehmen, das Produkte unter eigenem Namen oder eigener Marke verkauft, als Hersteller und ist damit für die Sicherheitsprüfung und die Konformität des Produkts verantwortlich.
Bestrahlungsstärke:
Viele Kunden fragen uns nach genauen Leistungswerten in mW/cm², um sie mit Mitbewerbern zu „vergleichen“. Leider gibt es zur Leistung dieser Geräte einige sehr irreführende Angaben: Mitbewerber stützen unrealistische Werte auf fragwürdige, billige Solarmessgeräte. Messgeräte wie das Solarmeter Model 9.6, das Tenmars TM-206 oder das TES1333 wurden alle schon herangezogen, um unrealistische Werte zu belegen.
Für interne Messungen verwenden wir ein Hopoocolor OHSP350IR, das dem Industriestandard nahekommt. Für genauere Messungen greifen wir zusätzlich auf zugelassene, unabhängige EU-Labore mit hochwertigen, kalibrierten Spektrometern in medizinischer Qualität zurück (diese Prüfergebnisse werden aus Gründen der Vertraulichkeit jedoch nur für unsere internen technischen Dokumentationen erstellt und bereitgehalten).
Eine weitere Schwierigkeit bei Angaben zur Bestrahlungsstärke: Aufgrund der Art, wie sich Licht ausbreitet, streut und überlagert, misst man den höchsten Wert immer genau in der Mitte eines Geräts. Dieser Wert sinkt, je weiter man sich von der Mitte zu den Seiten oder nach oben und unten bewegt. Das ist kein Fehler, sondern ganz einfach das natürliche Verhalten von Licht.
Wie der Screenshot unten zeigt, liefern unsere Geräte in 15 cm Abstand (bei 100 % Leistung) genau in der Mitte typischerweise einen Spitzenwert von etwa 100 mW/cm². Für Behandlungsberechnungen ist es jedoch sinnvoller, bei den größeren Panels von einer Gesamtleistung von etwa 80 mW/cm² auszugehen (und bei kleineren Panels von etwa 60 mW/cm²). Das klingt zunächst etwas ungenau, doch wer einmal mit einem Spektrometer gearbeitet hat, sieht, wie stark die Werte an verschiedenen Stellen lichtemittierender Geräte schwanken.
Daher möchten wir auf einige wichtige Punkte hinweisen:
Wie Sie in unseren FAQ nachlesen können, ist eine Überdosierung bei der Rotlichttherapie nur sehr schwer möglich. Eine etwas längere Behandlungszeit wird daher in der Regel gut vertragen und ist ohne Nebenwirkungen.
Durchschnittlich 80 mW/cm² sind eine sehr hohe Leistung und für die meisten Anwender und Behandlungsprotokolle mehr als ausreichend. Diese Leuchten sind hell und leistungsstark.
Um die richtige Behandlungsdosis in Joule zu erreichen, ist es für Haut und Körper in der Regel besser, keine übermäßig hohen Leistungen zu verwenden, sondern etwas länger, schrittweise und regelmäßig zu bestrahlen.
Seien Sie vorsichtig, wenn Mitbewerber unrealistische Leistungswerte wie 150+ mW/cm² ohne belegende Dokumentation oder Screenshots angeben!