RLF-paneeliemme säteilyteho ja CE-sertifiointi – suuret aiheet!
Lyhyt historia:
Dermfixin johtajat ovat valmistaneet vuodesta 2009 lähtien UVB-valoa hyödyntäviä lääkinnällisiä valohoitolaitteita EU:n markkinoille EU-, CE- ja MDSAP-hyväksynnällä, ja meillä on laaja asiantuntemus valoon perustuvista IIa-luokan tuotteista sekä ISO13485-sertifiointi. Tuotteitamme on myyty ympäri maailmaa Saksan TÜV SÜDin, Yhdistyneen kuningaskunnan MHRA:n, Australian TGA:n ja Health Canadan hyväksynnällä.
Uusi vuoden 2025 punavalopaneelisarjamme on suunniteltu ja valmistettu Dermfix GmbH:lle tiukkojen vaatimustemme mukaisesti. Nämä aallonpituudet (toisin kuin UVB) eivät kuitenkaan edellytä täyttä IIa-luokan lääkinnällisen laitteen MDD-sertifiointia, mikä onneksi pitää hyväksyntä- ja tuotantokustannuksemme ja siten myös sinulle tarjoamamme hinnat alempina.
CE-sertifiointi:
Näiden tuotteiden myynti Euroopassa edellyttää EN60335-2-27:2014-sertifiointia, koska ne ”sisältävät IR-säteilijöitä”, jotka lähettävät sähkömagneettista energiaa yli 780 nm:n aallonpituuksilla. Kaikki tämä on kuvattu standardissa EN60335-2-27:2014, joka on kansainvälinen standardi ”Erityisvaatimukset laitteille, joilla iho altistetaan optiselle säteilylle”.
Valitettavasti tiedämme monia kilpailijoita, joilla ei ole asianmukaista CE-dokumentaatiota. Kysy heiltä vain, onko heillä EN60335-2-27-sertifiointi!
Huomautus: EU-lainsäädännön mukaan yritystä, joka myy tuotteita omalla nimellään tai tuotemerkillään, pidetään valmistajana, ja se vastaa siksi tuotteen turvallisuustestauksesta ja vaatimustenmukaisuudesta.
Säteilyteho:
Monet asiakkaat kysyvät meiltä tarkkoja tehoarvoja (mW/cm²) ”vertaillakseen” niitä kilpailijoihin. Valitettavasti näiden laitteiden tehosta esitetään hyvin harhaanjohtavia väitteitä, ja kilpailijat käyttävät kyseenalaisia, halpoja aurinkomittareita epärealististen lukujen tueksi. Mittareita, kuten Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206 ja TES1333, on kaikkia käytetty epärealististen lukujen ”todistamiseen”.
Sisäisissä mittauksissa käytämme Hopoocolor OHSP350IR -laitetta, joka on lähellä alan standardia, mutta tarkempiin mittauksiin hyödynnämme myös hyväksyttyjä, riippumattomia EU-laboratorioita, joilla on korkealaatuiset, kalibroidut lääkinnällisen tason spektrometrit (liiketoiminnan luottamuksellisuuden vuoksi näitä tuloksia laaditaan kuitenkin vain sisäistä teknistä dokumentaatiotamme varten).
Toinen säteilytehon lukuihin liittyvä hankaluus on, että valon leviämis-, sironta- ja yhdistymistavan vuoksi korkein arvo mitataan aina aivan laitteen keskeltä. Arvo laskee, kun siirryt keskeltä kohti reunoja tai ylös ja alas. Kyse ei ole viasta, vaan valon luonnollisesta käyttäytymisestä.
Kuten alla olevasta kuvakaappauksesta näkyy, laitteemme antavat tyypillisesti noin 100 mW/cm²:n huipputehon aivan keskellä 15 cm:n etäisyydellä (100 %:n asetuksella), mutta hoitolaskelmissa on parempi arvioida suurempien paneelien kokonaistehoksi noin 80 mW/cm² (ja pienempien ehkä 60 mW/cm²). Tämä voi aluksi kuulostaa hieman epätarkalta, mutta kun olet työskennellyt spektrometrin kanssa, näet, kuinka paljon arvot vaihtelevat valoa säteilevän laitteen eri kohdissa.
Haluamme siksi nostaa esiin muutaman olennaisen seikan:
Kuten voit lukea usein kysytyistä kysymyksistämme, punavaloterapian yliannostus on hyvin vaikeaa. Hieman pidempi hoitoaika on siksi yleensä hyvin siedetty eikä aiheuta haittavaikutuksia.
Keskimäärin 80 mW/cm² on erittäin voimakas teho ja enemmän kuin riittävä useimmille käyttäjille ja hoitoprotokollille. Nämä valot ovat kirkkaita ja tehokkaita.
Oikean hoitoannoksen (jouleina) saavuttamiseksi iholle ja keholle on yleensä parempi olla käyttämättä liian suurta tehoa ja valita sen sijaan hieman pidempi, asteittainen ja säännöllinen altistus.
Ole varovainen, jos kilpailijat ilmoittavat epärealistisia tehoarvoja, kuten 150+ mW/cm², ilman tukevaa dokumentaatiota tai kuvakaappauksia!