Natężenie promieniowania i certyfikacja CE naszych paneli RLF – najważniejsze tematy!
Krótka historia:
Dyrektorzy Dermfix od 2009 roku produkują na rynek UE medyczne urządzenia do fototerapii wykorzystujące światło UVB, z zatwierdzeniem UE, CE i MDSAP. Mamy rozległe doświadczenie w zakresie produktów klasy IIa opartych na świetle oraz certyfikat ISO13485. Nasze produkty są sprzedawane na całym świecie z zatwierdzeniem TÜV SÜD w Niemczech, MHRA w Wielkiej Brytanii, TGA w Australii i Health Canada.
Nasza nowa seria paneli światła czerwonego z 2025 roku została zaprojektowana i wyprodukowana dla Dermfix GmbH zgodnie z naszymi wysokimi wymaganiami. Te długości fal (w przeciwieństwie do UVB) nie wymagają jednak pełnej certyfikacji MDD jako wyrób medyczny klasy IIa, co na szczęście pozwala utrzymać niższe koszty zatwierdzenia i produkcji, a w konsekwencji niższe ceny dla Państwa.
Certyfikacja CE:
Do sprzedaży w Europie produkty te wymagają certyfikacji zgodnie z normą EN60335-2-27:2014, ponieważ „zawierają emitery podczerwieni”, które emitują energię elektromagnetyczną o długości fali powyżej 780 nm. Wszystko to szczegółowo opisuje EN60335-2-27:2014 – międzynarodowa norma dotycząca „Wymagań szczegółowych dotyczących urządzeń do napromieniania skóry promieniowaniem optycznym”.
Niestety wiemy, że wielu konkurentów nie posiada prawidłowej dokumentacji CE. Wystarczy zapytać, czy mają certyfikat EN60335-2-27!
Uwaga: zgodnie z prawem UE firma sprzedająca produkty pod własną nazwą lub marką jest uważana za producenta, a zatem odpowiada za badania bezpieczeństwa i zgodność produktu.
Natężenie promieniowania:
Wielu klientów prosi nas o dokładne wartości mocy w mW/cm², aby „porównać” je z ofertą konkurencji. Niestety pojawiają się bardzo mylące deklaracje dotyczące mocy tych urządzeń, a konkurenci podpierają nierealistyczne liczby wątpliwymi, tanimi miernikami solarnymi. Mierniki takie jak Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206 czy TES1333 były wykorzystywane do „udowadniania” nierealistycznych wartości.
Do pomiarów wewnętrznych używamy urządzenia Hopoocolor OHSP350IR, które jest zbliżone do standardu branżowego, a do dokładniejszych badań korzystamy również z niezależnych, akredytowanych laboratoriów w UE, wyposażonych w wysokiej jakości skalibrowane spektrometry klasy medycznej (wyniki tych badań są jednak sporządzane i dostępne wyłącznie na potrzeby naszej wewnętrznej dokumentacji technicznej ze względu na poufność handlową).
Kolejną trudnością związaną z wartościami natężenia jest to, że ze względu na sposób, w jaki światło się rozchodzi, rozprasza i nakłada, najwyższą wartość uzyskuje się zawsze dokładnie w środku urządzenia. Wartość ta spada w miarę oddalania się od środka – w stronę boków lub górnej i dolnej krawędzi. Nie jest to wada, lecz naturalne zachowanie światła.
Jak widać na poniższym zrzucie ekranu, nasze urządzenia zapewniają zwykle szczytową moc około 100 mW/cm² dokładnie w środku z odległości 15 cm (przy ustawieniu 100%), jednak do obliczeń zabiegowych lepiej przyjąć całkowitą moc około 80 mW/cm² dla większych paneli (i około 60 mW/cm² dla mniejszych). Choć na początku brzmi to nieco nieprecyzyjnie, każdy, kto pracował ze spektrometrem, wie, jak bardzo wartości różnią się w różnych punktach urządzeń emitujących światło.
Dlatego chcielibyśmy zwrócić uwagę na kilka istotnych kwestii:
Jak można przeczytać w naszej sekcji FAQ, przedawkowanie terapii światłem czerwonym jest bardzo trudne. Nieco dłuższy czas zabiegu jest więc zazwyczaj dobrze tolerowany i nie powoduje skutków ubocznych.
Średnio 80 mW/cm² to bardzo duża moc, w zupełności wystarczająca dla większości użytkowników i protokołów zabiegowych. Te lampy są jasne i mocne.
Aby uzyskać właściwą dawkę w dżulach, dla skóry i organizmu zwykle lepiej jest nie stosować nadmiernej mocy, lecz nieco dłuższą, stopniową i regularną ekspozycję.
Prosimy zachować ostrożność, jeśli konkurenci deklarują nierealistyczne wartości, takie jak 150+ mW/cm², bez dokumentacji lub zrzutów ekranu na poparcie!