RLF-paneljeink besugárzási erőssége és CE-tanúsítása – a nagy témák!
Rövid előzmények:
A Dermfix vezetői 2009 óta gyártanak az EU számára UVB-fényt alkalmazó orvosi fototerápiás eszközöket, EU-, CE- és MDSAP-jóváhagyással, és kiterjedt szakértelemmel rendelkezünk a IIa osztályú, fényalapú termékek terén, valamint ISO13485 tanúsítvánnyal is. Termékeinket világszerte értékesítjük a németországi TÜV SÜD, az egyesült királyságbeli MHRA, az ausztráliai TGA és a Health Canada jóváhagyásával.
Új, 2025-ös vörösfény-panel kínálatunkat a Dermfix GmbH számára, szigorú elvárásaink szerint tervezték és gyártották. Ezek a hullámhosszok (az UVB-vel ellentétben) azonban nem igényelnek teljes, IIa osztályú orvostechnikai eszközre vonatkozó MDD-tanúsítást, így szerencsére alacsonyabbak maradnak a jóváhagyási és gyártási költségeink, és ezáltal az Ön számára kínált áraink is.
CE-tanúsítás:
Ezeknek a termékeknek az európai értékesítéshez EN60335-2-27:2014 szerinti tanúsítás szükséges, mivel „IR-sugárzókat tartalmaznak”, amelyek 780 nm feletti hullámhosszon bocsátanak ki elektromágneses energiát. Mindezt részletesen az EN60335-2-27:2014 tartalmazza, amely a „Bőr optikai sugárzással való besugárzására szolgáló készülékek egyedi követelményei” című nemzetközi szabvány.
Sajnos tudunk sok olyan versenytársról, amely nem rendelkezik a megfelelő CE-dokumentációval. Kérdezze meg tőlük, rendelkeznek-e EN60335-2-27 tanúsítással!
Megjegyzés: az uniós jog szerint az a vállalat, amely saját neve vagy márkája alatt értékesít, gyártónak minősül, így felelős a termék biztonsági vizsgálatáért és megfelelőségéért.
Besugárzási erősség:
Sok vásárló kér tőlünk pontos mW/cm²-es teljesítményadatokat, hogy „összehasonlítsa” őket a versenytársakéval. Sajnos nagyon félrevezető állítások keringenek ezeknek az eszközöknek a teljesítményéről: egyes versenytársak kétes, olcsó napfénymérőkkel támasztják alá irreális adataikat. Az olyan mérőkészülékeket, mint a Solarmeter Model 9.6, a Tenmars TM-206 vagy a TES1333, mind arra használták már, hogy irreális értékeket próbáljanak „igazolni”.
Belső méréseinkhez az ipari szabványhoz közel álló Hopoocolor OHSP350IR készüléket használjuk, a pontosabb mérésekhez pedig független, akkreditált uniós laboratóriumokra is támaszkodunk, amelyek kiváló minőségű, kalibrált, orvosi minőségű spektrométerekkel dolgoznak (ezeket az eredményeket azonban üzleti titoktartási okokból csak belső műszaki dokumentációnkhoz készítjük el és tartjuk nyilván).
A besugárzási értékeknél további nehézséget jelent, hogy a fény terjedése, szóródása és összeadódása miatt a legmagasabb értéket mindig az eszköz legközepén mérjük. Ez az érték csökken, ahogy a középponttól az oldalak, illetve a felső és alsó rész felé haladunk. Ez nem hiba, hanem egyszerűen a fény természetes viselkedése.
Ahogy az alábbi képernyőképen látható, eszközeink 15 cm-es távolságban (100%-os beállításon) a legközepén jellemzően kb. 100 mW/cm² csúcsteljesítményt adnak, a kezelési számításokhoz azonban célszerűbb a nagyobb paneleknél kb. 80 mW/cm² (a kisebbeknél talán 60 mW/cm²) átlagos teljesítménnyel számolni. Ez elsőre kissé pontatlannak tűnhet, de aki dolgozott már spektrométerrel, látja, mennyire eltérnek az értékek a fénykibocsátó eszközök különböző pontjain.
Ezért néhány fontos szempontra szeretnénk felhívni a figyelmet:
Ahogy a GYIK-ban olvashatja, a vörösfény-terápiát nagyon nehéz túladagolni. Egy kissé hosszabb kezelési idő ezért általában jól tolerálható, mellékhatások nélkül.
Az átlagosan 80 mW/cm² nagyon erős teljesítmény, és a legtöbb felhasználó és kezelési protokoll számára bőven elegendő. Ezek a lámpák fényesek és erősek.
A megfelelő, joule-ban kifejezett kezelési adag eléréséhez a bőr és a szervezet számára általában jobb, ha nem túlzott teljesítményt alkalmaz, hanem kissé hosszabb, fokozatos és rendszeres expozíciót.
Legyen óvatos, ha egy versenytárs irreális teljesítményértékeket, például 150+ mW/cm²-t állít alátámasztó dokumentáció vagy képernyőképek nélkül!