Bestrålingsstyrke og CE-sertifisering av RLF-panelene våre – de store temaene!
Kort historikk:
Dermfix' direktører har siden 2009 produsert medisinsk fototerapiutstyr med UVB-lys for EU, med EU-, CE- og MDSAP-godkjenning, og vi har omfattende kompetanse på lysbaserte produkter i klasse IIa samt ISO13485-sertifisering. Produktene våre er solgt over hele verden med godkjenning fra TÜV SÜD i Tyskland, MHRA i Storbritannia, TGA i Australia og Health Canada.
Den nye 2025-serien vår med rødlyspaneler er designet og produsert for Dermfix GmbH etter våre strenge krav. Disse bølgelengdene (i motsetning til UVB) krever imidlertid ikke full MDD-sertifisering som medisinsk utstyr i klasse IIa, noe som heldigvis holder godkjennings- og produksjonskostnadene våre lavere – og dermed også prisene til deg.
CE-sertifisering:
For salg i Europa krever disse produktene sertifisering etter EN60335-2-27:2014, fordi de «inneholder IR-strålere» som sender ut elektromagnetisk energi ved bølgelengder over 780 nm. Alt dette er beskrevet i EN60335-2-27:2014, den internasjonale standarden for «Særlige krav til apparater for eksponering av huden for optisk stråling».
Vi vet dessverre at mange konkurrenter ikke har riktig CE-dokumentasjon. Bare spør dem om de har EN60335-2-27-sertifisering!
Merk: Etter EU-retten regnes et selskap som selger under eget navn eller merke som produsent, og er dermed ansvarlig for produktets sikkerhetstesting og samsvar.
Bestrålingsstyrke:
Mange kunder spør oss om nøyaktige effektverdier i mW/cm² for å «sammenligne» med konkurrentene. Dessverre finnes det svært villedende påstander om effekten til disse apparatene, der konkurrenter bruker tvilsomme, billige solmålere for å underbygge urealistiske tall. Målere som Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206 og TES1333 har alle blitt brukt for å forsøke å bevise urealistiske tall.
Til interne målinger bruker vi en Hopoocolor OHSP350IR, som ligger nær bransjestandarden, men for mer nøyaktige målinger benytter vi også godkjente, uavhengige EU-laboratorier med kalibrerte spektrometre av høy kvalitet i medisinsk klasse (disse testresultatene utarbeides imidlertid kun for den interne tekniske dokumentasjonen vår av hensyn til forretningsmessig fortrolighet).
En annen komplikasjon ved tall for bestrålingsstyrke er at du, på grunn av måten lys sprer seg og kombineres på, alltid får den høyeste verdien helt i midten av et apparat. Verdien synker når du beveger deg bort fra midten mot sidene eller opp og ned. Det er ikke en feil, men rett og slett slik lys naturlig oppfører seg.
Som skjermbildet nedenfor viser, gir apparatene våre vanligvis en toppeffekt på rundt 100 mW/cm² helt i midten på 15 cm (ved 100 % innstilling), men til behandlingsberegninger er det bedre å regne med en samlet effekt på rundt 80 mW/cm² for de større panelene (og kanskje 60 mW/cm² for mindre paneler). Det høres kanskje litt unøyaktig ut i starten, men når du har jobbet med et spektrometer, ser du hvor mye verdiene varierer på ulike punkter på lysavgivende apparater.
Vi vil derfor gjerne trekke frem noen relevante punkter:
Som du kan lese i FAQ-en vår, er det svært vanskelig å overdosere rødlysterapi. En litt lengre behandlingstid tåles derfor vanligvis godt og uten bivirkninger.
80 mW/cm² i gjennomsnitt er en svært kraftig effekt og mer enn tilstrekkelig for de fleste brukere og behandlingsprotokoller. Disse lampene er lyssterke og kraftige.
For å oppnå riktig behandlingsdose i joule er det vanligvis bedre for huden og kroppen å ikke bruke for høy effekt, men heller ha en litt lengre, gradvis og regelmessig eksponering.
Vær på vakt hvis konkurrenter oppgir urealistiske effektverdier som 150+ mW/cm² uten dokumentasjon eller skjermbilder!