Strålningsintensitet och CE-certifiering av våra RLF-paneler – de stora frågorna!
Kort historik:
Dermfix direktörer har sedan 2009 tillverkat medicinsk fototerapiutrustning med UVB-ljus för EU, med EU-, CE- och MDSAP-godkännande, och vi har omfattande expertis inom ljusbaserade produkter i klass IIa samt ISO13485-certifiering. Våra produkter har sålts över hela världen med godkännande från TÜV SÜD i Tyskland, MHRA i Storbritannien, TGA i Australien och Health Canada.
Vår nya 2025-serie med rödljuspaneler har konstruerats och tillverkats för Dermfix GmbH enligt våra höga krav. Dessa våglängder (till skillnad från UVB) kräver dock inte fullständig MDD-certifiering som medicinteknisk produkt i klass IIa, vilket lyckligtvis håller nere våra kostnader för godkännande och produktion – och därmed även våra priser till dig.
CE-certifiering:
För försäljning i Europa kräver dessa produkter certifiering enligt EN60335-2-27:2014, eftersom de ”innehåller IR-strålare” som avger elektromagnetisk energi vid våglängder över 780 nm. Allt detta beskrivs i EN60335-2-27:2014, den internationella standarden för ”Särskilda fordringar på apparater för exponering av huden för optisk strålning”.
Tyvärr känner vi till många konkurrenter som saknar korrekt CE-dokumentation. Fråga dem bara om de har EN60335-2-27-certifiering!
Obs! Enligt EU-rätten anses ett företag som säljer under eget namn eller varumärke vara tillverkare och är därmed ansvarigt för produktens säkerhetsprovning och överensstämmelse.
Strålningsintensitet:
Många kunder frågar oss om exakta effektvärden i mW/cm² för att ”jämföra” med konkurrenterna. Tyvärr förekommer mycket vilseledande påståenden om dessa apparaters effekt, där konkurrenter använder tvivelaktiga, billiga solmätare för att stödja orealistiska siffror. Mätare som Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206 och TES1333 har alla använts för att försöka bevisa orealistiska siffror.
För interna mätningar använder vi en Hopoocolor OHSP350IR, som ligger nära branschstandarden, men för noggrannare mätningar anlitar vi även godkända, oberoende EU-laboratorier med kalibrerade spektrometrar av hög kvalitet i medicinsk klass (dessa testresultat tas dock av sekretesskäl endast fram för vår interna tekniska dokumentation).
En annan komplikation med siffror för strålningsintensitet är att du, på grund av hur ljus sprids och kombineras, alltid får det högsta värdet mitt i en apparat. Värdet sjunker när du rör dig bort från mitten mot sidorna eller uppåt och nedåt. Det är inget fel, utan helt enkelt hur ljus naturligt beter sig.
Som skärmbilden nedan visar ger våra apparater vanligtvis en toppeffekt på cirka 100 mW/cm² mitt på apparaten på 15 cm avstånd (vid 100 % inställning), men för behandlingsberäkningar är det bättre att räkna med en total effekt på cirka 80 mW/cm² för de större panelerna (och kanske 60 mW/cm² för mindre paneler). Det låter kanske lite oprecist till en början, men när du har arbetat med en spektrometer ser du hur mycket värdena varierar på olika punkter på ljusavgivande apparater.
Vi vill därför lyfta fram några relevanta punkter:
Som du kan läsa i vår FAQ är det mycket svårt att överdosera rödljusterapi. En något längre behandlingstid tolereras därför i regel väl och utan biverkningar.
80 mW/cm² i genomsnitt är en mycket stark effekt och mer än tillräcklig för de flesta användare och behandlingsprotokoll. Dessa lampor är ljusstarka och kraftfulla.
För att uppnå rätt behandlingsdos i joule är det i regel bättre för din hud och kropp att inte använda överdrivet hög effekt, utan i stället en något längre, gradvis och regelbunden exponering.
Var försiktig om konkurrenter anger orealistiska effektvärden som 150+ mW/cm² utan styrkande dokumentation eller skärmbilder!