Bestrålingsstyrke og CE-certificering af vores RLF-paneler – de store emner!
Kort historik:
Dermfix' direktører har siden 2009 fremstillet medicinsk fototerapiudstyr med UVB-lys til EU med EU-, CE- og MDSAP-godkendelse, og vi har omfattende ekspertise i lysbaserede produkter i klasse IIa samt ISO13485-certificering. Vores produkter er solgt over hele verden med godkendelse fra TÜV SÜD i Tyskland, MHRA i Storbritannien, TGA i Australien og Health Canada.
Vores nye 2025-serie af rødlyspaneler er designet og fremstillet til Dermfix GmbH efter vores høje krav. Disse bølgelængder (i modsætning til UVB) kræver dog ikke fuld MDD-certificering som medicinsk udstyr i klasse IIa, hvilket heldigvis holder vores godkendelses- og produktionsomkostninger nede – og dermed også vores priser til dig.
CE-certificering:
Til salg i Europa kræver disse produkter certificering efter EN60335-2-27:2014, fordi de »indeholder IR-strålere«, der udsender elektromagnetisk energi ved bølgelængder over 780 nm. Alt dette er beskrevet i EN60335-2-27:2014, den internationale standard for »Særlige krav til apparater til hudeksponering for optisk stråling«.
Vi ved desværre, at mange konkurrenter ikke har den korrekte CE-dokumentation. Spørg dem bare, om de har EN60335-2-27-certificering!
Bemærk: Ifølge EU-lovgivningen anses en virksomhed, der sælger under eget navn eller brand, for at være producent og er derfor ansvarlig for produktets sikkerhedstest og overensstemmelse.
Bestrålingsstyrke:
Mange kunder spørger os om præcise effektværdier i mW/cm² for at »sammenligne« med konkurrenterne. Desværre findes der meget vildledende påstande om disse apparaters effekt, hvor konkurrenter bruger tvivlsomme, billige solmålere til at underbygge urealistiske tal. Målere som Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206 og TES1333 er alle blevet brugt til at forsøge at bevise urealistiske tal.
Til interne målinger bruger vi en Hopoocolor OHSP350IR, som ligger tæt på branchestandarden, men til mere præcise målinger benytter vi også godkendte, uafhængige EU-laboratorier med kalibrerede spektrometre af høj kvalitet i medicinsk klasse (disse testresultater udarbejdes dog kun til vores interne tekniske dokumentation af hensyn til forretningsmæssig fortrolighed).
En anden komplikation ved tal for bestrålingsstyrke er, at du på grund af den måde, lys spredes og kombineres på, altid får den højeste værdi helt i midten af et apparat. Værdien falder, når du bevæger dig væk fra midten mod siderne eller op og ned. Det er ikke en fejl, men blot den måde, lys naturligt opfører sig på.
Som det fremgår af skærmbilledet nedenfor, giver vores apparater typisk en maksimal effekt på omkring 100 mW/cm² helt i midten ved 15 cm (ved 100 % indstilling), men til behandlingsberegninger er det bedre at regne med en samlet effekt på omkring 80 mW/cm² for de større paneler (og måske 60 mW/cm² for mindre paneler). Det lyder måske lidt upræcist i første omgang, men når du har arbejdet med et spektrometer, kan du se, hvor meget værdierne varierer på forskellige punkter på lysudsendende apparater.
Vi vil derfor gerne fremhæve nogle relevante punkter:
Som du kan læse i vores FAQ, er det meget svært at overdosere med rødlysterapi. En lidt længere behandlingstid tåles derfor generelt godt og uden bivirkninger.
80 mW/cm² i gennemsnit er en meget kraftig effekt og mere end tilstrækkelig til de fleste brugere og behandlingsprotokoller. Disse lamper er lyse og kraftige.
For at opnå den korrekte behandlingsdosis i joule er det generelt bedre for din hud og krop ikke at bruge for høj effekt, men i stedet få en lidt længere, gradvis og regelmæssig eksponering.
Vær på vagt, hvis konkurrenter angiver urealistiske effektværdier som 150+ mW/cm² uden dokumentation eller skærmbilleder!