Bestralingssterkte en CE-certificering van onze RLF-panelen – de grote onderwerpen!
Korte geschiedenis:
De directeuren van Dermfix produceren sinds 2009 medische fototherapieapparaten voor de EU met UVB-licht, met EU-, CE- en MDSAP-goedkeuring, en we beschikken over uitgebreide expertise in lichtgebaseerde producten van klasse IIa en over een ISO13485-certificering. Onze producten worden wereldwijd verkocht met goedkeuring van TÜV SÜD in Duitsland, de MHRA in het Verenigd Koninkrijk, de TGA in Australië en Health Canada.
Onze nieuwe roodlichtpanelen uit de 2025-serie zijn volgens onze strenge normen voor Dermfix GmbH ontworpen en geproduceerd. Voor deze golflengten (anders dan bij UVB) is echter geen volledige MDD-certificering als medisch hulpmiddel van klasse IIa vereist. Dat houdt onze goedkeurings- en productiekosten gelukkig lager, en daarmee ook onze prijzen voor u.
CE-certificering:
Voor verkoop in Europa hebben deze producten een certificering volgens EN60335-2-27:2014 nodig, omdat ze ‘IR-stralers bevatten’ die elektromagnetische energie uitzenden bij golflengten boven 780 nm. Dit staat allemaal beschreven in EN60335-2-27:2014, de internationale norm voor ‘Bijzondere eisen voor toestellen voor blootstelling van de huid aan optische straling’.
Helaas weten we dat veel concurrenten niet over de juiste CE-documentatie beschikken. Vraag hun gewoon of ze een EN60335-2-27-certificering hebben!
Let op: volgens het EU-recht wordt een bedrijf dat onder eigen naam of merk verkoopt als fabrikant beschouwd en is het dus verantwoordelijk voor de veiligheidstests en de conformiteit van het product.
Bestralingssterkte:
Veel klanten vragen ons om exacte vermogenswaarden in mW/cm² om die met concurrenten te ‘vergelijken’. Helaas worden er zeer misleidende claims gedaan over het vermogen van deze apparaten, waarbij concurrenten twijfelachtige, goedkope zonnemeters gebruiken om onrealistische cijfers te onderbouwen. Meters zoals de Solarmeter Model 9.6, de Tenmars TM-206 en de TES1333 zijn allemaal gebruikt om onrealistische cijfers te ‘bewijzen’.
Voor interne metingen gebruiken we een Hopoocolor OHSP350IR, die dicht bij de industriestandaard ligt, maar voor nauwkeurigere metingen vertrouwen we ook op erkende, onafhankelijke EU-laboratoria met hoogwaardige, gekalibreerde spectrometers van medische kwaliteit (deze testresultaten worden om redenen van bedrijfsvertrouwelijkheid echter alleen opgesteld en beschikbaar gesteld voor onze interne technische dossiers).
Een andere complicatie bij waarden voor bestralingssterkte is dat men door de manier waarop licht zich verspreidt, verstrooit en combineert altijd de hoogste waarde meet precies in het midden van een apparaat. Deze waarde daalt naarmate men verder van het midden komt, richting de zijkanten of de boven- en onderkant. Dat is geen defect, maar gewoon hoe licht van nature werkt.
Zoals de screenshot hieronder laat zien, leveren onze apparaten op 15 cm (bij 100% vermogen) precies in het midden doorgaans een piekvermogen van ongeveer 100 mW/cm², maar voor behandelberekeningen kunt u beter uitgaan van een gemiddeld vermogen van ongeveer 80 mW/cm² voor de grotere panelen (en misschien 60 mW/cm² voor kleinere panelen). Dat klinkt in eerste instantie wat onnauwkeurig, maar wie eenmaal met een spectrometer heeft gewerkt, ziet hoe sterk de waarden op verschillende punten van lichtgevende apparaten verschillen.
Daarom willen we graag enkele belangrijke punten noemen:
Zoals u in onze FAQ kunt lezen, is het erg moeilijk om met roodlichttherapie te overdoseren. Een iets langere behandeltijd wordt daarom over het algemeen goed verdragen, zonder bijwerkingen.
Gemiddeld 80 mW/cm² is een zeer sterk vermogen en ruim voldoende voor de meeste gebruikers en behandelprotocollen. Deze lampen zijn fel en krachtig.
Om de juiste behandeldosis in joules te bereiken, is het voor huid en lichaam meestal beter geen overmatig hoge vermogens te gebruiken, maar te kiezen voor een iets langere, geleidelijke en regelmatige blootstelling.
Wees op uw hoede als concurrenten onrealistische vermogens zoals 150+ mW/cm² claimen zonder onderbouwende documentatie of screenshots!