Irradiância e certificação CE dos nossos painéis RLF – os grandes temas!
Um pouco de história:
Desde 2009, os administradores da Dermfix fabricam para a UE dispositivos médicos de fototerapia com luz UVB, com aprovação UE, CE e MDSAP, e temos vasta experiência em produtos de classe IIa baseados em luz, bem como a certificação ISO13485. Os nossos produtos são vendidos em todo o mundo com aprovação do TÜV SÜD na Alemanha, da MHRA no Reino Unido, da TGA na Austrália e da Health Canada.
A nossa nova gama 2025 de painéis de luz vermelha foi concebida e fabricada para a Dermfix GmbH segundo os nossos exigentes padrões. No entanto, estes comprimentos de onda (ao contrário da UVB) não exigem a certificação completa como dispositivo médico de classe IIa ao abrigo da MDD, o que felizmente mantém mais baixos os nossos custos de aprovação e produção e, consequentemente, os nossos preços para si.
Certificação CE:
Para venda na Europa, estes produtos exigem a certificação EN60335-2-27:2014, porque «incorporam emissores de IV» que emitem energia eletromagnética em comprimentos de onda superiores a 780 nm. Tudo isto está detalhado na EN60335-2-27:2014, a norma internacional relativa às «Regras particulares para aparelhos de exposição da pele à radiação ótica».
Infelizmente, sabemos que muitos concorrentes não dispõem da documentação CE correta. Basta perguntar-lhes se têm a certificação EN60335-2-27!
Nota: segundo o direito da UE, uma empresa que vende com o seu próprio nome ou marca é considerada o fabricante e é, por isso, responsável pelos ensaios de segurança e pela conformidade do produto.
Níveis de irradiância:
Muitos clientes pedem-nos níveis de potência exatos em mW/cm² para os «comparar» com os da concorrência. Infelizmente, existem alegações muito enganadoras sobre a potência destes dispositivos, com concorrentes a recorrer a medidores solares duvidosos e baratos para sustentar valores irrealistas. Medidores como o Solarmeter Model 9.6, o Tenmars TM-206 ou o TES1333 já foram todos utilizados para tentar provar valores irrealistas.
Nos testes internos utilizamos um Hopoocolor OHSP350IR, próximo do padrão da indústria, mas para medições mais precisas recorremos também a laboratórios externos aprovados na UE, com espectrómetros calibrados de alta qualidade e de grau médico (embora, por razões de confidencialidade comercial, estes resultados sejam apenas produzidos e disponibilizados para os nossos processos técnicos internos).
Outra complicação nos valores de irradiância é que, devido à forma como a luz se propaga, dispersa e combina, o valor mais elevado é sempre obtido no centro exato do dispositivo. Este valor diminui à medida que se afasta do centro, para os lados ou para cima e para baixo. Não é um defeito, mas simplesmente o comportamento natural da luz.
Como se pode ver na captura de ecrã abaixo, os nossos dispositivos fornecem normalmente uma potência máxima de cerca de 100 mW/cm² no centro exato a 15 cm (na regulação de 100%), mas para os cálculos de tratamento é preferível estimar uma potência global de cerca de 80 mW/cm² nos painéis maiores (e talvez 60 mW/cm² nos mais pequenos). Embora pareça à primeira vista pouco preciso, quem já trabalhou com um espectrómetro sabe o quanto os valores variam em diferentes pontos de um dispositivo emissor de luz.
Gostaríamos, por isso, de salientar alguns pontos relevantes:
Como pode ler na nossa secção de perguntas frequentes, seria muito difícil fazer uma sobredosagem de terapia com luz vermelha. Assim, um tempo de tratamento ligeiramente mais longo é geralmente bem tolerado, sem efeitos secundários.
Uma média de 80 mW/cm² é uma potência muito elevada e mais do que adequada para a maioria dos utilizadores e protocolos de tratamento. Estas luzes são brilhantes e potentes.
Para atingir a dose correta de tratamento em joules, é geralmente melhor para a pele e o corpo não utilizar potências excessivas, mas sim uma exposição ligeiramente mais longa, gradual e regular.
Desconfie de concorrentes que anunciem valores de potência irrealistas, como 150+ mW/cm², sem documentação ou capturas de ecrã que os comprovem!