Irradiancia y certificación CE de nuestros paneles RLF: ¡los grandes temas!
Un poco de historia:
Desde 2009, los directivos de Dermfix fabrican para la UE dispositivos médicos de fototerapia con luz UVB, con aprobación UE, CE y MDSAP, y contamos con amplia experiencia en productos de clase IIa basados en la luz, así como con la certificación ISO13485. Nuestros productos se venden en todo el mundo con la aprobación de TÜV SÜD en Alemania, la MHRA en el Reino Unido, la TGA en Australia y Health Canada.
Nuestra nueva gama 2025 de paneles de luz roja ha sido diseñada y fabricada para Dermfix GmbH según nuestros exigentes estándares. Sin embargo, estas longitudes de onda (a diferencia de la UVB) no requieren la certificación completa como producto sanitario de clase IIa según la MDD, lo que afortunadamente mantiene más bajos nuestros costes de aprobación y producción y, por tanto, nuestros precios para usted.
Certificación CE:
Para su venta en Europa, estos productos requieren la certificación EN60335-2-27:2014 porque «incorporan emisores IR» que emiten energía electromagnética en longitudes de onda superiores a 780 nm. Todo ello se detalla en la EN60335-2-27:2014, la norma internacional de «Requisitos particulares para aparatos de exposición de la piel a radiación óptica».
Lamentablemente, sabemos que muchos competidores no disponen de la documentación CE correcta. ¡Basta con preguntarles si tienen la certificación EN60335-2-27!
Nota: según la legislación de la UE, una empresa que vende con su propio nombre o marca se considera el fabricante y, por tanto, es responsable de los ensayos de seguridad y de la conformidad del producto.
Niveles de irradiancia:
Muchos clientes nos piden niveles de potencia exactos en mW/cm² para «compararlos» con los de la competencia. Lamentablemente, existen afirmaciones muy engañosas sobre la potencia de estos dispositivos: algunos competidores se apoyan en medidores solares baratos y poco fiables para respaldar cifras poco realistas. Medidores como el Solarmeter Model 9.6, el Tenmars TM-206 o el TES1333 se han utilizado para intentar demostrar cifras poco realistas.
Para las pruebas internas utilizamos un Hopoocolor OHSP350IR, cercano al estándar del sector, pero para mediciones más precisas recurrimos también a laboratorios externos aprobados de la UE con espectrómetros calibrados de alta calidad y grado médico (aunque, por motivos de confidencialidad empresarial, estos resultados solo se elaboran y están disponibles para nuestros expedientes técnicos internos).
Otra complicación de las cifras de irradiancia es que, por la forma en que la luz se propaga, se dispersa y se combina, la cifra más alta siempre se obtiene en el centro exacto del dispositivo. Esta cifra disminuye a medida que uno se aleja del centro, hacia los lados o hacia arriba y abajo. No es un defecto, sino simplemente el comportamiento natural de la luz.
Como se ve en la captura de pantalla de abajo, nuestros dispositivos ofrecen normalmente una potencia máxima de unos 100 mW/cm² en el centro exacto a 15 cm (con el ajuste al 100 %), pero para los cálculos del tratamiento es mejor estimar una potencia global de unos 80 mW/cm² en los paneles grandes (y quizá 60 mW/cm² en los pequeños). Aunque al principio parezca algo impreciso, quien ha trabajado con un espectrómetro sabe cuánto varían los valores en los distintos puntos de un dispositivo emisor de luz.
Por ello, queremos destacar algunos puntos importantes:
Como puede leer en nuestra sección de preguntas frecuentes, sería muy difícil sobredosificarse con la terapia de luz roja. Por tanto, una sesión algo más larga suele tolerarse bien y sin efectos secundarios.
Una media de 80 mW/cm² es una potencia muy elevada y más que suficiente para la mayoría de los usuarios y protocolos de tratamiento. Estas lámparas son brillantes y potentes.
Para alcanzar la dosis correcta de tratamiento en julios, suele ser mejor para la piel y el cuerpo no utilizar potencias excesivas, sino una exposición algo más larga, gradual y regular.
¡Desconfíe si un competidor anuncia cifras de potencia poco realistas, como 150+ mW/cm², sin documentación ni capturas de pantalla que las respalden!